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【ChiCTR2400084499】索凡替尼用于晚期实体瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084499

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

索凡替尼用于晚期实体瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

试验专业题目

索凡替尼用于晚期实体瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼在晚期实体瘤的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2027-05-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经病理学确诊的晚期实体瘤；包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、结直肠癌、胆道肿瘤、肝/胰腺肿瘤等； 3.接受标准治疗失败或者无法耐受标准治疗患者； 4.ECOG评分：0-3分； 5.至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6.预期存活至少 3 月以上。 7.研究者评估可以获益的； 8.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.索凡替尼药物过敏者； 2.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 5.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 6.分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 9.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丰县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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