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首页 临床进展 华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究

【CTR20211852】华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211852

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究

试验专业题目

一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分：DBPR108片与华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响； 评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的安全性和耐受性； 第二部分：DBPR108片与地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的PK相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的安全性和耐受性； 第三部分：丙磺舒片对DBPR108片在健康受试者中PK特征影响的研究 主要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片对DBPR108片PK的影响； 次要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片和DBPR108片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；

2.筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；

3.有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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