CTR20211852
已完成
DBPR-108片
化药
普卢格列汀片
2021-08-13
企业选择不公示
2型糖尿病
华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究
一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究
050035
第一部分：DBPR108片与华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响； 评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的安全性和耐受性； 第二部分：DBPR108片与地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的PK相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的安全性和耐受性； 第三部分：丙磺舒片对DBPR108片在健康受试者中PK特征影响的研究 主要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片对DBPR108片PK的影响； 次要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片和DBPR108片的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 28 ；
2021-10-20
2021-12-01
否
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
登录查看1.过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
2.筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；
3.有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；
登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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