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【ChiCTR2400091812】恩沃利单抗联合化疗对比单独新辅助化疗治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合化疗对比单独新辅助化疗治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合化疗对比单独新辅助化疗治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在评价恩沃利单抗联合SOX化疗对比单独SOX化疗新辅助治疗局部进展期胃癌/胃食管结合部癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将患者进行隐匿处理，从随机数字表中第一行，第3列开始抽取，抽样顺序从左向右，按照研究样本量选取足够的随机数。将选中的随机数由一名独立的研究者按顺序放入密封、不透光的信封，当患者签署知情同意后，由医生依顺序拆开信封，随机数为奇数者分到试验组（恩沃利单抗+SOX治疗组），随机数为偶数者分到对照组（SOX组）。

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书； 2. 年龄18-80岁； 3. 经组织病理学或细胞学确诊为胃癌/胃食管结合部腺癌； 4. 影像学（增强CT/MRI）分期为T2-4NanyM0； 5. 经研究者评估可手术切除； 6. 既往未接受过针对胃/胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向或免疫治疗等）； 7. ECOG评分：0～1； 8. 具有足够的器官和骨髓功能； 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×109/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×109/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； 2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； 3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 9. 预估生存期≥12周；；

排除标准

1. 入组前6个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史； 2. 入组前2个月内有胃肠道出血史，或经研究者判断有胃肠道大出血风险； 3. 不可切除的原发灶肿瘤或存在远处转移； 4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤； 5. 既往接受过系统免疫治疗的患者； 6. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏； 7. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤50 mg/天的氢化可的松或等效药物）； 9. 受试者入组前2周内仍在使用中药或其他免疫调节剂； 10. 有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流； 11. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： 1) NYHA2级以上心力衰竭； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 1年内发生过心肌梗死； 4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 12. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、禁欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月； 15. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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