18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20232188
已完成
恩扎卢胺片
化药
恩扎卢胺片
2023-07-24
/
去势抵抗性前列腺癌(CRPC),转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)
恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验
评估受试制剂恩扎卢胺片(规格:80 mg)与参比制剂(XTANDI®)(规格:80 mg)在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
226100
主要试验目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片(规格:80 mg,江苏宣泰药业有限公司生产)与参比制剂恩扎卢胺片(XTANDI®,规格:80 mg;Pfizer Pharmaceuticals LLC生产)在健康男性参与者体内的药代动力学特征,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的:研究受试制剂恩扎卢胺片(规格:80 mg)和参比制剂恩扎卢胺片(XTANDI®)(规格:80 mg)在健康男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ;
国内: 28 ;
2023-08-05
2023-10-10
是
新郑华信民生医院
451100
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15