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首页 临床进展 恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验

【CTR20232188】恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232188

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺片

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺片

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）

试验通俗题目

恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

是

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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