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【ChiCTR2200062881】以IVF授精方式行PGT-SR的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062881

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

以IVF授精方式行PGT-SR的多中心临床研究

试验专业题目

以IVF授精方式行PGT-SR的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索使用染色体结构异常人群IVF授精胚胎进行MaReCs检测的临床价值和意义，为IVF-MaReCs临床应用提供临床数据支撑； 2.比较染色体异常人群IVF和ICSI授精胚胎进行MaReCs检测是否存在差异。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本方案为固定时间段内招募染色体结构异常患者的单臂研究，因此不设分组,不随机

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分由合作机构亿康承担

试验范围

目标入组人数

490

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

若受试者获卵数≤14个，则采用IVF授精；若受试者获卵数＞14个，则采用一半IVF,一半ICSI授精（最终入组情况以实际为准），其他纳入标准如下： 1.患者充分知情同意； 2.20岁≤女方年龄＜40岁； 3.染色体平衡易位、罗氏易位或遗传型倒位患者； 4.同意单囊胚冷冻移植。；

排除标准

1.非遗传型倒位； 2.精液参数指标达到ICSI标准： (1)梗阻性无精子症（PESA/TESA）; (2)前次IVF总授精率≤30%，2PN≤20%； (3)至少2次精液检查为少弱畸形精子症； 1）重度少精子症：精子总数＜10*106或精子浓度＜5*106/ml; 2）弱精子症：前向运动精子＜10%； 3）严重畸形精子症：正常精子形态比例＜1%； 4）授精当天精液处理后前向运动精子总数＜1*106/ml； (4)畸形精子症：不孕不育3年以上，至少2次精子正常形态≤1%； (5)精子顶体功能异常：原发不孕≤4%；继发不孕AR≤3%； (6)卵子解冻； (7)IVM； (8)圆头精子症； 3.PGT-M患者； 4.获卵数＜4个且AMH＜0.5，FSH/LH＞2.6； 5.影响临床结局的严重子宫因素：生殖道或子宫畸形、未治疗的输卵管积水、未治疗的宫腔感染、子宫肌瘤直径＞4cm、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、内膜厚度＜8mm，垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤、重度子宫腺肌症、中重度宫腔黏连等； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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