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【CTR20171356】厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171356

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的厄贝沙坦片（商品名：科苏®）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦片（商品名：APROVEL®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片（科苏®）和参比制剂（APROVEL®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对厄贝沙坦及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者；

2.静息状态经测量*收缩压低于100 mmHg或高于140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址
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