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【ChiCTR2500095616】一项评价CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心、阳性对照、平行分组的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

真菌性角膜炎

试验通俗题目

一项评价CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心、阳性对照、平行分组的临床研究

试验专业题目

一项评价CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心、阳性对照、平行分组的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以氟康唑滴眼液为阳性对照组，初步评价CH001滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。次要目的：初步评价CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿能够和研究者进行良好的沟通，并期理解和尊重本项研究的各项要求，签署书面知情同意书； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合： 1）角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌菌丝）； 2）或激光共聚焦显微镜检查确定真菌菌丝； 3）受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径＞＝2mm且＜＝5mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT测量为准）。；

排除标准

1.任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者(除外引起真菌性角膜炎的外伤)；以及双眼均患有真菌性角膜炎的患者； 2.任一眼有内眼手术史、激光手术史；只有单眼视力的患者；独眼的患者； 3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统的重大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4.筛选期临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空腹血糖)、12导联心电图中出现异常并判定有临床意义者(必要时可重复一次检测进行确认),或有下述情况中至少一个者： 1）空腹血糖水平＞＝7.0mmol/L,和/或糖化血红蛋白＞＝ 6.5%； 2）丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞＝1.5倍正常值上限(ULN)； 3）总胆红素(TBIL)＞＝1.5倍正常值上限(ULN) 5.入组前1个月内使用了和/或不能停止使用下列药物或食物的受试者： 1）免疫抑制剂(包括但不限于他克莫司、西罗莫司等)； 2）抗真菌药物； 3）糖皮质激素类药物 6.筛选期存在活动性感染（除眼部），或发生其他急性疾病者； 7.入组前3个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 8.入组前3个月内进行过重要脏器的外科手术(不包括诊断性的外科手术)或术后尚未恢复者或需要在研究期间进行手术者； 9.筛选期前5个半衰期(如半衰期已知)或3个月内(以时间较长者为准)使用过任何临床试验用药物者； 10.女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生育计划者； 11.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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