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【ChiCTR2200058742】表观遗传印迹基因甲状腺不确定性结节术前诊断多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058742

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

表观遗传印迹基因甲状腺不确定性结节术前诊断多中心临床研究

试验专业题目

表观遗传印迹基因甲状腺不确定性结节术前诊断多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究在甲状腺术前结节细针穿刺样本中检测印迹基因的表达变化,建立一套甲状腺肿瘤早期检测模型,评估印迹基因检测技术在甲状腺癌早期诊断中的价值,尤其是在细针穿刺不能明确诊断的不确定结节中的诊断价值,并与目前国际公认的应用最广、准确性最高的甲状腺肿瘤分子标志物对比,建立全球原创的表观遗传学甲状腺肿瘤诊断方法,为甲状腺癌患者提供个性化前瞻性治疗指导。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

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入选标准

1.受试者年龄≥18周岁,性别不限; 2.符合ATA指南中FNA指征的甲状腺结节; 3.未接受过甲状腺部分或全部切除手术; 4.细胞病理Bethesda III-V(尤其是Bethesda III、IV); 5.有手术指征,接受手术(怀疑滤泡性肿瘤,尤其是较大者,尽量手术); 6.受试者自愿参加试验并签署知情同意书。;

排除标准

1.患者FNA样本RNA降解或上皮细胞量不足; 2.患者FNA细胞病理无法诊断(Bethesda I),明确为良性(Bethesda II)或明确为恶性(Bethesda VI); 3.术后组织病理无法明确诊断良恶性,或明确诊断为其他癌症的转移灶; 4.临床信息不完整(注:对于暂时无手术指征、未接收手术的患者,可以随访)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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