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【CTR20140224】慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

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基本信息
登记号

CTR20140224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

慢盆康灌肠液

药物类型

中药

规范名称

慢盆康灌肠液

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

试验通俗题目

慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

试验专业题目

以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗（湿热瘀毒蕴结证）盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛）诊断标准；2.符合中医湿热瘀毒蕴结证辨证标准；3.月经周期、经期基本正常；4.年龄18～45岁；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

1.盆腔炎疾病急性期、盆腔炎性疾病后遗症中异位妊娠和不孕、盆腔脓肿形成；2.慢性肠炎或伴有素体脾肾虚弱等其它易致腹泻的兼夹症者；3.经检查证实由妇科肿瘤、子宫肌瘤＞3cm、 特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；4.CA125＞35U/ml的患者；5.滴虫、念珠菌阴道炎，淋球菌阴道炎和尿道炎；6.妊娠期或6个月内有妊娠计划者，哺乳期妇女；7.合并有心、肝、肾和造血系统疾病或精神疾病患者；8.2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；9.过敏体质或对多种药物过敏者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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