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【ChiCTR-IOR-17010672】开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17010672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项旨在研究开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术的三臂、随机、前瞻性、对照单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机对照研究方法，前瞻性比较开放或腹腔镜或机器人辅助下的根治性全膀胱切除术治疗中国肌层浸润性膀胱癌的效果，分析在术中出血量、围手术期并发症等短期预后指标，以及肿瘤学预后、功能学方面的长期预后指标，为未来肌层浸润性膀胱癌最佳手术治疗方案的制定提供证据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机数表法随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为手术可切除的肌层浸润性尿路上皮癌，分期为cT2~4aN0~2M0 2. 我院行TURBT术，病理诊断为尿路上皮癌（尿路上皮细胞和混合尿路上皮/非尿路上皮细胞组织学）； 3. 3个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI或CT平扫+增强）。 4. 年龄≥18岁且﹤80岁 5. 东部肿瘤协作组(ECOG)PS 为 0 或 1 6. EORTC QLQC-30评分≤2 7. 预期寿命≥2年（研究者判断） 8. 满足以下血液生化指标标准：中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥100000/mm^3，血红蛋白≥9 g/dL，胆红素≤最高值上限（upper limit of normal，ULM），ALT和AST≤1.5 ULM，肌酐﹤140μmol/l（或肌酐清除率﹥60ml/min）。 9. 患者入组前签署知情同意书。；

排除标准

1. 参与本项研究的规划和/或开展（本研究参与人员和/或在仁济医院泌尿科的工作人员均适用）； 2. 同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。 3. 5 年内发生的恶性疾病，不包括以下须与研究者讨论的： a) 有分期≤T2cN0M0(肿瘤大小/淋巴结/转移分期)的前列腺癌病史，无生化复发或进展，且研究者认为无需给予积极干预。 b) 经历充分的抗恶性肿瘤治疗且复发风险低(例如已手术治愈的宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤肿瘤，或乳腺导管原位癌)的患者。 4. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 5. 6月内接受任何治疗癌症的静脉化疗、免疫治疗、放射治疗、生物治疗或激素治疗。 a) 同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的； b) 诊断肌层浸润性膀胱癌后接受的基于的顺铂新辅助化疗是可以接受的； c) 6月内膀胱内灌注化疗及免疫治疗（BCG）是可接受的。 6. 要求使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史； 7. 活动性原发性免疫缺陷病史； 8. 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史，体检和放射学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝，丙肝，或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染定义为 HBV 表面抗原(HBsAg) 结果呈阳性。既往患有 HBV 感染或已经缓解(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体且不存在 HBsAg，脱氧核糖核酸[DNA]检测阴性)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。 9. 孕期或哺乳期女性患者； 10. 患者体重<30 kg。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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