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【CTR20233850】安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233850

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

安体威颗粒

药物类型

中药

规范名称

安体威颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒（风寒证）

试验通俗题目

安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准；2.符合中医风寒证辨证标准；3.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；4.入组时，病程≤48小时；5.入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者；2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；3.原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；4.患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；5.血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比>80%者；6.谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；7.合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者；8.本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；9.对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者；10.受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.入选前1个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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