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【CTR20190868】阿普司特片（30 mg）人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20190868

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）用于对其他系统疗法（包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线疗法（PUVA）治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成年患者的治疗；（2）作用于单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎成年患者的治疗。

试验通俗题目

阿普司特片（30 mg）人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

阿普司特片（30 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的阿普司特片（规格：30 mg）为受试制剂，Celgene公司研制的阿普司特片（商品名：Otezla，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212031

联系人通讯地址
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