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【ChiCTR2200058346】在结核病高危人群中使用呼出气检测潜伏结核感染及其结核病发病的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058346

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

在结核病高危人群中使用呼出气检测潜伏结核感染及其结核病发病的前瞻性队列研究

试验专业题目

在结核病高危人群中使用呼出气检测潜伏结核感染及其结核病发病的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估预防性治疗疗效、活动性结核病发病率,并评估新型呼出气标志物的疗效评估和风险预测能力。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.5岁或以上,男女不限。 2.有IGRAs检测结果。 3.符合如下来源之一的人群: (1)肺结核患者的密切接触者。结核病密切接触者定义:与菌阳肺结核患者在确诊前3个月至开始抗结核后2周内直接接触的人员,可分为家庭内密切接触者(家庭成员)和家庭外密切接触者(同事、同学等)。 “直接接触”定义:一周内接触时间大于4个小时,也包括居住在同一间房屋、经常来家里拜访等的情况。 (2)结核病专科医院的工作人员,包括医生、护士、行政人员、护工等。 (3)体检科来做常规体检的人。 4.本地户籍人口或常住人口,能保证完成整个研究周期(户籍人口:持有本地户籍的人口,但离开本地6个月及以上的户籍人口不作为本次应检人口;外来常住人口:虽无本地户籍,但调查时在本地已连续居住6个月及以上)。 5.自愿签署或由监护人签署知情同意书,参加研究并配合完成研究内容。;

排除标准

1.不能获取呼出气样本,或呼出气气袋漏气; 2.已经病原学确诊或临床诊断的结核病患者; 3.根据课题组判断,受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病(如严重精神疾患、酗酒、吸毒,Karnofsky评分<50%;或其它影响治疗的相关严重疾病)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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