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【ChiCTR2200063271】强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200063271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验

试验专业题目

强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.以抑郁症伴有自杀观念的患者为研究对象,采用随机双盲对照试验,明确强化DLPFC-tDCS快速缓解自杀观念及抑郁症状的疗效及安全性; 2.探究WBC、CRP、NLR、MLR、PLR、NGF、BDNF、GDNF、IL、TNF-a、sTNFr1、sTNFr2在治疗过程中的变化以及与自杀观念、抑郁症状好转之间的关联,从而探究能够预测自杀风险的血清学标志物。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机随机数生成器。

盲法

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试验项目经费来源

上海市精神卫生中心“研究型医师培养和能力提升计划”

试验范围

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目标入组人数

35

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁; 2.符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)重性抑郁发作诊断标准; 3.汉族; 4.右利手; 5.汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)≥17; 6.Beck自杀观念量表(BSI)≥6; 7.在进入研究前2周未使用药物(指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等),或至少2周保持不变,并且在进入研究后完成10次治疗(2周)前治疗方案保持稳定。;

排除标准

1.经《简明国际神经精神访谈》访谈(MINI)排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍; 2.急、慢性肾功能衰竭者;肝硬化或活动性肝病者; 3.实验室检查异常且判定为有临床意义,研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况; 4.患有严重或不稳定的躯体疾病,包括:神经系统疾病(谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等)、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压(含未经治疗或无法控制的高血压)、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者; 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者; 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施,或计划于开始试验后3月内受(授)孕者; 7.有癫痫家族史(指两系三代以内); 8.皮肤颅骨状况:电极放置部位异常,如有开放伤口等; 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者(以药物5个半衰期为计算标准); 10.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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