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【ChiCTR2200063268】浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案

试验专业题目

浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验随机方式采用中心随机。预先采用R软件产生随机数字，对试验周期和对照周期进行随机，奇数为试验周期，偶数为对照周期。当患者符合纳入排除标准后，电话联系获取试验药物。本研究产生数据由专业统计人员进行统计分析，统计分析后出具一份统计分析报告，交付于本研究主要研究者。

盲法

试验操作过程中对研究者、受试者、结果评价者设盲。随机序列号产生后，由随机序列号产生人员，将浓缩生长因子或生理盐水交付于研究护士，研究护士按临床常规操作进行配制。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2023-09-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准； 2.年龄大于18岁，小于75岁； 3.BMI≤30 kg/m2； 4.COPD稳定期患者气流受限分级为Ⅱ-Ⅲ级（mMRC分级）； 5.慢阻肺危险因素暴露史，目前已远离暴露因素； 6.处于稳定期，近4周无呼吸道感染及急性加重期。；

排除标准

1.伴随明显咯血情况； 2.其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病； 3.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术； 4.在筛选1月内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者； 5.目前规范使用口服糖皮质激素； 6.合并有相关的恶性肿瘤患者； 7.伴有严重的心、肝、肾系统疾病； 8.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性； 9.无法进行正常交流及无行为能力，难以对治疗有效性和安全性评估； 10.研究者认为不适宜参加本研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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