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【ChiCTR1900025529】评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025529

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂（首针2剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）免疫原性 ? 证明在10-60岁人群中，以5剂程序接种试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞））或以5剂程序接种对照疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）），首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。 ? 证明在10-60岁人群中，以4剂程序接种试验疫苗或以5剂程序接种对照疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组。 ? 证明在10-60岁人群中，以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%。抗体阳转率：免前狂犬病毒中和抗体＜0.5IU/ml，免后狂犬病毒中和抗体≥0.5IU/ml者的百分比。（2）安全性 ? 与对照疫苗相比，评价在10-60岁人群中接种试验疫苗的安全性。次要目的：（1）疫苗接种阶段 ? 比较评价在10-60岁人群中接种试验疫苗，5剂程序和4剂程序的免疫原性。（2）免疫持久性观察阶段 ? 比较在10-60岁人群中，全程接种后3个月，5剂试验组、4剂试验组和5剂对照组之间的免疫原性，以评价试验疫苗接种后3个月的免疫持久性。比较在10-60岁人群中，全程接种后12个月，5剂试验组和4剂试验组的免疫原性，以评价试验疫苗接种后12个月的免疫持久性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

600;40

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为10-60岁； 2) 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）； 3) 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求； 4) 腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1) 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史； 2) 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史； 3) 首次接种前4个月内使用过血液制品； 4) 首次接种前14天内接种任何疫苗； 5) 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 6) 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）； 7) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 8) 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 9) 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 10) 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者； 11) 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病； 12) 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹； 13) 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）； 14) 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)； 15) 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划； 16) 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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