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【ChiCTR-TRC-14004270】可吸收骨科内固定材料临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004270

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨折

试验通俗题目

可吸收骨科内固定材料临床试验

试验专业题目

可吸收骨科内固定材料临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验观察可吸收骨科内固定器在对不同类型骨折和不同部位骨折内固定治疗的安全性和有效性，验证可吸收骨科内固定器与已上市进口产品一样具有固定多部位骨折临床效果确切,生物相容性好,对人体无严重不良反应的特性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-15

试验终止时间

2015-06-07

是否属于一致性

/

入选标准

需要进行内固定的患者对采用可吸收螺钉、骨板、骨棒治疗方案均知情同意，符合国务院医疗机构管理条例。试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组：1)年龄18-65岁，男女不限；2)手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；3)AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者以及精神病患者；4)新鲜的四肢松质骨骨折、关节内骨折或者新鲜的短管状骨骨干骨折；5)同意签署知情同意书并愿按照方案定时复诊、随访。；

排除标准

试验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组：1）不符合上述纳入标准者；2）研究开始前3个月曾参加其他临床试验者； 3）排除虽符合上述纳入标准,但拒绝采用可吸收螺钉进行内固定者；4）年龄大于65岁或严重骨质疏松患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市天津医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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