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首页 临床进展 盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

【CTR20181910】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181910

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片在空腹条件下健康成年受试者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（0.15 g，片剂）为受试制剂，Roche S.p.A.生产的已上市的盐酸厄洛替尼片（150 mg，片剂）（商品名：特罗凯®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 性别：中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1) 有食物、药物过敏史，包括已知对厄洛替尼或本类药物或任何辅料有过敏史者；

2.2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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