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【CTR20200482】评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200482

试验状态

主动终止（本品的预试验结果欠佳，需进行的药学补充研究，但因原料供应周期较长，短期无法提供合规制剂样品，从后期继续进行正式试验的风险及成本角度考虑决定终止此次试验。）

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

革兰氏阳性菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染

试验通俗题目

评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER （SOUTH EAST ASIA）PTE LTD持证的磷酸特地唑胺片（商品名：赛威乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（赛威乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址
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