ChiCTR2500095409
正在进行
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2025-01-07
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克罗恩病
乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究
乌思奴单抗与维得利珠单抗在克罗恩病中的疗效对比研究
通过开展UST与VDZ在克罗恩病患者一线治疗疗效对比，得出临床结论，指导临床用。
随机平行对照
上市后药物
由主要研究者进行区组随机化分组。先按照受试者进入研究的时间排序，同时设置区组长度为6，划分为16组，最后一组长度为8。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法即可得到分组结果--先给每个区组内的受试者编号（1-6号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取6个随机数给每个区组内的每个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号在1-3范围内进入A组（UST），4-6范围内进入B组（VDZ）。最后一组因长度为8，因此，1-4范围内进入A组（UST），5-8范围内进入B组（VDZ）。
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上海申康发展中心
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2023-01-01
2025-12-31
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目标人群：克罗恩病患者 入选标准： ① 确诊克罗恩病至少 3 个月 ② 既往未使用生物制剂 ③ 年龄：18-80 岁 ④ 活动期患者：CDAI≥150 分，SES-CD≥4 分 ⑤ 对传统治疗不应答或者不耐受或激素依赖 ⑥ 口服糖皮质激素的患者可以入组，但在随机分组前至少接受了 3 周的稳定剂量（泼尼松当量≤40 mg/day 或布地奈德≤9 mg/day） ⑦ 在随机分组前至少 3 周必须停用硫唑嘌呤、硫基嘌呤、甲氨蝶呤或静脉注射皮质类固醇，并在随机分组前至少 4 周停用其他免疫抑制剂（如 Janus 激酶抑制剂、硫鸟嘌呤和环孢霉素）；
登录查看① 肠道穿孔、腹腔脓肿 ② 近期（3 个月内）手术患者（肠道手术） ③ 合并严重感染、肿瘤、自身免疫性疾病 ④ 孕产妇 ⑤ 在随机分组后的 6 个月内进行肠切除术、随机分组后 3 个月内进行腹腔内手术或因肠梗阻住院 ⑥ 随机分组 3 周内使用全肠外营养；
登录查看同济大学附属第十人民医院
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约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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