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【ChiCTR2100042880】罗哌卡因联合地塞米松和右美托咪定局部切口浸润注射在腰椎融合术后的镇痛效果及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042880

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸罗哌卡因+地塞米松+盐酸右美托咪定

药物类型

规范名称

盐酸罗哌卡因+地塞米松+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎融合术后疼痛

试验通俗题目

罗哌卡因联合地塞米松和右美托咪定局部切口浸润注射在腰椎融合术后的镇痛效果及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

试验专业题目

罗哌卡因联合地塞米松和右美托咪定局部切口浸润注射在腰椎融合术后的镇痛效果及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究腰椎融合术中切口周围罗哌卡因联合地塞米松和左旋美托咪定浸润注射是否可以推迟术后首次使用止痛药的时间、是否可以减少术后阿片类药物的使用量、是否可以降低术后腰部VAS疼痛评分、是否增加术后并发症的发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题秘书邓馨悦使用计算机生成区组随机数字序列（https:// www. randomizer. org/），根据受试者进入试验时间的顺序，将全部病例分为若干个区组（为了隐蔽，具体区组数不透露），每一区组内病例将被随机分配到罗哌卡因组（R组）、罗哌卡因+地塞米松组（R+DXM组）、罗哌卡因+右美托咪定组（R+DEX组）、罗哌卡因+地塞米松+右美托咪定组（R+DXM+DEX组），4组总的分配比例为1：1：1：1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.在充分告知试验收益和风险后，同意假如试验并自愿签署知情同意书； 2.年龄30-75岁； 3.有下腰痛和/或下肢神经根性疼痛的临床表现，且MRI和/或CT证实的L1～S1椎体中央管狭窄、侧隐窝狭窄或椎间孔狭窄引起的：（1）下肢神经根病——L1～S1椎体神经根分布区有疼痛和/或运动无力或瘫痪和/或至少一种特定的感觉异常；（2）神经源性间歇性跛行——长时间行走或站立时腿部疼痛和/或虚弱和/或异常感觉；（3）需要行1-3个节段的经椎间孔腰椎减压及椎间融合术； 4.经保守治疗至少3个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和局部封闭治疗； 5.美国麻醉医师协会身体状态分级为I-II级； 6.可以自主使用病人自控镇痛装置（PCA)。；

排除标准

(1)既往有腰椎器械植入手术病史； (2)已知的对试验药物（地塞米松、右美托咪定、罗哌卡因、帕瑞昔布、布洛芬）过敏； (3)需要进行>3个节段的腰椎融合手术； (4)Meyerding分级III级或更高级别的腰椎滑脱； (5)下腰部或下肢症状是由腰椎或其他部位肿瘤引起； (6)缺血性心脏病，心动过缓（心率<50次/分）伴/不伴有心脏传导或心律异常； (7)其他全身性疾病（神经肌肉和内分泌疾病；凝血功能障碍性疾病；糖尿病、严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35）、肝肾功能异常）； (8)长期服用激素或镇静镇痛类药物者； (9)全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎； (10)严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）； (11)近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史； (12)影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）； (13)正在怀孕或准备怀孕； (14)精神或身体上的原因不能掌握PCA装置，或不能回答疼痛问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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