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首页 临床进展 奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

【CTR20200840】奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200840

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

试验专业题目

评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。 次要目的：考察奥美克松钠的安全性。 探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-06-23

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-64岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；

2.已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；

3.明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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