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【CTR20150322】盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸埃他卡林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸埃他卡林片

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

试验专业题目

盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；

排除标准

1.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；

2.肺总量<正常预计值的60%；

3.受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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