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【CTR20190978】枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20190978

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铁片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铁片

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于慢性肾病(CKD)血液透析患者的血清磷水平的控制

试验通俗题目

枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全性

试验专业题目

评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239 ；

第一例入组时间

2019-06-06

试验终止时间

2022-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；2.随机入组前≥3个月的时间保持每周≥3次规律血液透析（包括血液滤过（HF）、血液滤过透析（HDF）、血液灌流（HP））；3.筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L；4.尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%；5.CKD-MBD患者相关药物治疗稳定一个月以上，包括使用维生素D类（如维生素D，活性维生素D，维生素D类似物）或拟钙剂（西那卡塞等）药物且剂量维持不变者；6.预计生存期大于6个月；7.自愿参加试验，并签署书面的知情同意书；

排除标准

1.血清铁蛋白≥800 ng/ml，或血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%；2.有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者；3.入组前3个月内接受输血治疗或血红蛋白＜60g/L 的患者；4.血清iPTH＞1000 pg/ml者；5.合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍，无法服用研究药物者；6.肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者；7.筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；8.合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病（如活动性病毒性肝炎等）；9.严重的过敏史，可能对研究药物过敏者；10.目前合并有严重心脏疾病（NYHA分级中处于III级以上（判断标准见附件2）或随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或其他心血管疾病（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者；11.计划在研究期间进行肾脏移植者；12.有吸毒、酗酒史；13.患有活动性或晚期恶性肿瘤者；14.妊娠或哺乳期妇女；15.合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者；16.进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者；17.研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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