ChiCTR2400081618
尚未开始
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2024-03-06
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显性单基因病
显性单基因病无创产前筛查多中心前瞻性临床研究
显性单基因病无创产前筛查多中心前瞻性临床研究
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通过本研究，评估入组人群胎儿罹患检测范围内疾病的风险，积累疾病与变异数据，探索显性单基因病无创DNA产前筛查的临床筛查与诊断路径，并分析育龄期夫妇及医学专业人员对于该项检测的认知度和接受度，初步了解这些疾病在人群中的阳性率，检测方法的灵敏度、特异性及阳性预测值等各项性能指标。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
无
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北京贝瑞和康生物技术有限公司
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2024-03-10
2025-12-31
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1.纳入标准： 孕周≥12+0周单胎妊娠的孕妇，同时符合以下标准可以分组纳入： 1.1胎儿超声异常组 （1）胎儿超声结构异常； （2）胎儿超声软指标异常（NT 增厚、双侧侧脑室增宽、股骨短等）。 1.2其他组 （1）高龄夫妇（女方年龄≥35岁和/或男方年龄≥40岁）； （2）有遗传病家族史； （3）有不良妊娠史； （4）无其他任何风险指征。；
登录查看2.排除标准： （1）孕周＜12+0周；（2）通过体外受精——胚胎移植及其衍生技术或供精人工授精方式受孕；（3）双胎/多胎妊娠及胚胎停育、减胎等情形；（4）孕妇体重过重（BMI＞40）；（5）夫妇一方有或疑似有染色体异常；（6）孕妇明确罹患本研究34个基因相关的66种显性单基因病；（7）一年内有异体输血、移植手术、异体细胞治疗等；（8）孕期合并恶性肿瘤。；
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