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【ChiCTR-OIH-17012645】CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIH-17012645

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞淋巴瘤/白血病

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞技术治疗儿童难治性B细胞淋巴瘤/白血病

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1）评估CD19抗原特异性的CART细胞治疗的安全性和可行性。 2）评估CD19抗原特异性的CART细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤/白血病的有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)按照目前治疗方案，属难治/复发的表达CD19阳性B细胞ALL及NHL患者， 以及因各种原因放弃常规治疗的患者。 2)肌酐水平< 1.6 mg/dL, ALT/AST比小于3倍上限，无乙肝、丙肝以及HIV感染； 胆红素水平<2.0 mg/dL，无严重凝血功能障碍，无过敏体质者； 3)停用化疗至少5个半衰期（血浆）； 4)采血前淋巴细胞计数大于1х10G/L； 5)任何经历过自体干细胞移植（SCT）后复发患者，不论既往治疗方案；既往异基因SCT后复发患者，但需同时符合以下要； 6)复发者，无需或停用免疫抑制治疗者； 7)成功扩增T细胞：PMBC体外扩增，10天后CD3大于80%。；

排除标准

入组的患者不可出现以下任何一种情况： （1） 存在有症状的CNS受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤 （2） 患者一般情况很差，PS评分大于2分者 （3） 未控制的活动性感染（由研究者决定） （4） 正在使用系统激素治疗。近期或正在使用吸入激素治疗无需排除； （5） 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏 （6） HIV感染 （7） 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 （8） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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