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【ChiCTR1900023307】基于多组学整合策略的加味四逆汤治疗缺血性中风的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023307

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性中风

试验通俗题目

基于多组学整合策略的加味四逆汤治疗缺血性中风的多中心临床研究

试验专业题目

基于多组学整合策略的加味四逆汤治疗缺血性中风阳虚证的随机、对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用多组学整合研究策略，运用大规模筛选蛋白质组和代谢组技术结合的方 法，探讨加味四逆汤治疗缺血性中风恢复期阳虚证的有效性及安全性，建立 安全、有效的加味四逆汤治疗缺血性中风阳虚证的疗效评价体系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目将中心作为分层因素，然后在各层中进行区组随机化，给受试者随机分配治疗组别。本项目由3个中心共同完成，研究设定组数为2组，即对照组和加味四逆汤组。区组的长度一般为组数的偶数倍，本项目区组长度为 2*2=4，每个区组内各组均有2例患者。临床研究开始后，各中心同时按照区组的编号从小到大把区组内的随机号从小到大分配给先后入组的患者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西科技厅

试验范围

/

目标入组人数

105;104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 病程在 2-4 周内的缺血性中风患者； (2) 年龄 18～80 岁； (3) 符合《中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)》的脑梗死诊断 标准； (4) 符合中医阳虚证诊断标准的缺血性中风； (5) 患者意识清醒； (6) 患者同意接受该项目并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 患有严重的心脏疾病、有活动性肝病、心功能不全、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤、消化道出血等的患者可能无法 完成随访； (2) 精神病及聋哑患者，既往有痴呆病史者； (3) 孕妇和哺乳期妇女； (4) 参加其他临床试验的患者； (5) 研究者根据其他原因不适合进行临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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