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【ChiCTR2200058670】基于中医药现代化技术的暖宫止痛穴位贴的研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058670

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

基于中医药现代化技术的暖宫止痛穴位贴的研发

试验专业题目

石墨烯暖宫止痛穴贴治疗原发性痛经的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证升级产品治疗原发性痛经（PD）的安全性和有效性，完成升级产品的优化与改良。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者根据纳排标准选入受试者，随后将患者信息录入网站中，网站上将得到申请的随机号

盲法

受试者在满足招募条件后签署知情同意书，随后系统生成随机号，由特定的制盲者根据随机号进行穴贴的分发。治疗结束后，再由制盲者统计各组相应受试者信息。

试验项目经费来源

吉林省艾络康医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

113

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性痛经的诊断标准 2.月经周期规律：21～35 天/3～7 天 3.年龄 18 岁～35 岁 4.既往无严重药物过敏史 5.签署知情同意书并自愿参加课题研究；

排除标准

1.合并有器质性疾病，如子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫肌瘤等 2.合并有心、肝、肾等严重原发病及恶性肿瘤，其中血 ALT、AST＞正常 上限 1.5 倍，血肌酐(Cr)＞正常上限 3.有严重精神疾病患者 4.正在服用口服避孕药或使用曼月乐环者 5.妊娠期及哺乳期妇女，治疗期间有生育要求者 6.不能配合贴敷治疗者 7.有严重皮肤过敏史，对 2 种以上食物或药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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