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【ChiCTR-TRC-09000576】复方丹参滴丸临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000576

试验状态

结束

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2009-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

复方丹参滴丸临床试验

试验专业题目

以原复方丹参滴丸为对照评价改良复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛安全性与有效性的随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300153

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以原复方丹参滴丸为对照评价改良复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛安全性与有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

受试者研究者双盲

试验项目经费来源

天津天士力医药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-10-31

试验终止时间

2009-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合西医稳定性劳力型心绞痛（Ⅲ级及以下者）诊断，中医辨证为气滞血瘀证患者。 (2)入组前4周，平均每周发作心绞痛≥2次的患者。 (3)普通心电图有缺血表现：ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深﹥0.2mv；普通心电图ST段下降≥0.05mv、而﹤0.1 mv者，运动平板试验阳性（详见方案附件：运动平板试验SOP）。 (4)年龄45～70岁之间。 (5)签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少3月内有过心肌梗塞；有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在。 (2)经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。 (3) 合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 (4) 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者。 (5) 过敏体质者及对该药成分过敏者。 (6) 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 (7) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) (8) 近一个月内参加其他临床试验的患者 (9) 近1个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津天士力医药集团

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址

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