CTR20213017
主动终止（因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作，非安全性原因主动终止。）
GC-007G注射液
治疗用生物制品
GC-007G注射液
2021-12-05
企业选择不公示
异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病
GC007g 注射液治疗异基因骨髓移植后复发难治性 CD19表达阳性急性B 淋巴细胞白血病的I/II期临床研究
GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究
200233
II期剂量扩展阶段： 主要研究目的：确证GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性。 次要研究目的： 1) 评估GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性与安全性； 2) 评估GC007g注射液在患者体内的增殖及存续； 3) 探索GC007g注射液输注后人体产生的针对CAR的免疫原性； 4) 检测GC007g输注后人体内的RCL情况； 5) 评估GC007g注射液输注后人体内慢病毒插入位点的风险。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 19 ；
2022-09-13
/
否
1.（一） 入组研究治疗，患者必须满足以下标准： 自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.（一） 以下任一点均作为患者排除标准： 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）；
2.有精神障碍病史，可能会影响遵守本方案或无法签署知情同意书；
3.有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院;陆军军医大学第二附属医院
310003;400037
小药说药2024-11-24
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