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18980413049
CTR20160143
已完成
注射用MB-07133
化药
注射用MB-07133
2016-11-22
企业选择不公示
本品适用于治疗不可切除的肝细胞癌、肝内胆管细胞癌患者。
评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征
评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、开发、剂量递增的临床研究
710077
主要目的: ● 确定注射用MB07133的剂量限制性毒性(DLT); ● 确定注射用MB07133连续输注的最大耐受剂量(MTD); 次要目的: ● 观察注射用MB07133的安全性; ● 观察注射用MB07133及其代谢物在连续静脉(c.i.v.)给药期间和之后的药代动力学(PK)特点; ● 初步观察注射用MB07133在不可切除的肝细胞癌(HCC)、肝内胆管细胞癌受试者中的疗效;
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 21 ;
2017-06-27
2020-04-02
否
1.男性或女性,年龄18-70周岁;
登录查看1.存在临床显著性急性或不稳定性心血管(心脏超声显示射血分数≤50%)、脑血管(中风)、肾脏、胃肠道(GI)、肺部、内分泌或中枢神经系统(CNS)疾病病史,由研究者判断;
2.严重肝硬化、肝萎缩、中度及以上腹水;
3.Child-Pugh B级以上的弥漫性肝癌,Child-Pugh B级以上的肝阻塞性黄疸、肝功能衰竭,肝性脑病;
登录查看中国人民解放军第三0七医院;吉林大学第一医院
100071;130061
医药时间2024-11-21
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