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首页 临床进展 评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征

【CTR20160143】评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20160143

试验状态

已完成

药物名称

注射用MB-07133

药物类型

化药

规范名称

注射用MB-07133

首次公示信息日的期

2016-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗不可切除的肝细胞癌、肝内胆管细胞癌患者。

试验通俗题目

评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验专业题目

评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、开发、剂量递增的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： ● 确定注射用MB07133的剂量限制性毒性（DLT）； ● 确定注射用MB07133连续输注的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： ● 观察注射用MB07133的安全性； ● 观察注射用MB07133及其代谢物在连续静脉（c.i.v.）给药期间和之后的药代动力学（PK）特点； ● 初步观察注射用MB07133在不可切除的肝细胞癌（HCC）、肝内胆管细胞癌受试者中的疗效；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2017-06-27

试验终止时间

2020-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-70周岁；

排除标准

1.存在临床显著性急性或不稳定性心血管（心脏超声显示射血分数≤50%）、脑血管（中风）、肾脏、胃肠道（GI）、肺部、内分泌或中枢神经系统（CNS）疾病病史，由研究者判断；

2.严重肝硬化、肝萎缩、中度及以上腹水；

3.Child-Pugh B级以上的弥漫性肝癌，Child-Pugh B级以上的肝阻塞性黄疸、肝功能衰竭，肝性脑病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0七医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;130061

联系人通讯地址
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