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【CTR20191750】评估 efpeglenatide对基础胰岛素或与口服降糖药联用的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191750

试验状态

主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）

药物名称

Efpeglenatide注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Efpeglenatide注射液

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估 efpeglenatide对基础胰岛素或与口服降糖药联用的疗效和安全性

试验专业题目

在基础胰岛素或与口服药联用血糖不佳的 T2DM患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于基础胰岛素单用或与 OAD 联合使用血糖控制效果仍不佳的 T2DM受试者，在 HbA1c 从基线到第 30 周的变化方面，证明每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 或 6 mg 与安慰剂相比具有优效性。在血糖和体重控制方面，证明每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 和 6 mg 与安慰剂相比具有优效性。评估每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 和 6 mg 的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 54 ；国际: 370 ；

第一例入组时间

2019-11-12;2019-08-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患 T2DM 的受试者在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病受试者使用符合以下所有情况的本底降糖治疗：a) 在筛选前，受试者使用基础胰岛素单用治疗方案或与 OAD 联合使用至少 6 个月；b) 在筛选前，受试者使用甘精胰岛素 100 U/mL 作为唯一的基础胰岛素至少 3 个月；c) 在筛选前，受试者以稳定剂量每天使用甘精胰岛素 100 U/mL（±20% 的总剂量）至少 2 个月。筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间；2.签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内曾有需要入急诊室或住院治疗的重度低血糖病史。；2.伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内）接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术；3.存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史；4.胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术；5.MTC 个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症（如：多发性内分泌肿瘤综合征）。；6.筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg；7.随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg；8.终末期肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过调整肾病患者饮食[MDRD]）<15 mL/min/1.73 m2。；9.筛选访视时的实验室检查结果：？ ALT 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × ULN 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）。？淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN。降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)。；10.已知存在干扰 HbA1c 测定的因素（如：某些血红蛋白变体、溶血性贫血），影响 HbA1c 评估的可靠性；或者存在影响 HbA1c 结果判读的不良状况（如：在随机分配前 3 个月内输血或严重失血，任何缩短红细胞生存率的不良状况）；11.病史中或筛选评估期间（如：体格检查、实验室检查、ECG、生命体征）发现的任何临床显著异常，或者在筛选期间，有任何在研究者看来会妨碍受试者安全或限制疗效评估的AE；12.受试者在筛选前的 3 个月内没有使用稳定的每日 OAD 剂量（总剂量有任何变更）。；13.受试者在筛选前 3 个月内使用 GLP-1 RA 和/或 DPP-4 抑制剂。；14.如果使用二甲双胍作为唯一的 OAD 进行治疗：筛选前至少 3 个月并未处于至少 1500 mg/天的稳定剂量（韩国/台湾除外：这两处的剂量为至少 1000 mg/天），或者个体耐受的最高剂量。；15.筛选前 3 个月内连续使用全身性糖皮质激素治疗（排除局部用药、关节内或眼用，鼻喷剂或吸入剂）超过 10 天。；16.筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作。；17.参加过任何既往 efpeglenatide/HM11260C 临床试验。；18.在筛选前 4 周或试验性药物5个半衰期内曾暴露于任何试验性药物，以时间较长者为准。；19.同期入选涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究，或者任何其他类型的医学研究；20.存在如本国药品说明书中所述的使用来得时和 OAD（如果使用）的禁忌症。；21.受试者不愿每天注射一次来得时。；22.对任何研究治疗或其组成部分或任何 GLP-1-RA 有超敏反应。；23.在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史。；24.怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性。；25.不愿采用高效避孕措施或者不愿在研究期间以及最后一剂研究干预后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)。；26.受试者是申办方的员工，或者是研究者或任何助理研究者、研究助手、药剂师、研究协调员、其他工作人员或直接参与开展此研究方案的相关人士。；27.本国的任何相关具体法规不允许受试者进入此研究；28.因司法或行政机关发出的命令服刑的人员。；29.受试者不愿或无法依从研究方案中规定的研究程序。；30.受试者在筛选期间撤销同意（从签署 ICF 算起）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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