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首页 临床进展 吸入一氧化氮治疗新生儿继发性肺动脉高压的有效性研究

【ChiCTR2400082336】吸入一氧化氮治疗新生儿继发性肺动脉高压的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低氧性呼吸衰竭合并肺动脉高压

试验通俗题目

吸入一氧化氮治疗新生儿继发性肺动脉高压的有效性研究

试验专业题目

吸入一氧化氮联合通气支持治疗新生儿(胎龄≥34周)低氧性呼吸衰竭合并肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价吸入一氧化氮联合通气支持治疗新生儿(胎龄≥34周)低氧性呼吸衰竭合并肺动脉高压的有效性 次要目的: 评价吸入一氧化氮联合通气支持治疗新生儿(胎龄≥34周)低氧性呼吸衰竭合并肺动脉高压的安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州兆科联发医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄≥34周的新生儿； 2.需要24小时以上通气支持的低氧性呼吸衰竭； 3.肺动脉高压的临床或超声心动图证据； 4.患者法定监护人的知情同意；；

排除标准

1.依赖于右向左分流的新生儿； 2.母亲在怀孕期间接受过抗凝治疗的新生儿； 3.超声心动图证实的左向右分流或左心室功能障碍； 4.迫切需要ECMO或已接受ECMO的新生儿； 5.患者有死亡的风险(预计24小时内死亡)； 6.危及生命的异常(颅、心、胸)； 7.染色体异常； 8.先天性膈疝； 9.先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)； 10.新生儿在研究治疗开始后6小时内复苏，需要胸外按压； 11.显著的出血倾向，如IV级脑室内出血或脑室周围白质软化、肺出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭； 12.弥散性血管内凝血； 13.服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫； 14.接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物； 15.研究者认为不适合纳入的其他受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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