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【CTR20222273】评价GZR4单次给药剂量递增在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

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基本信息

登记号

CTR20222273

试验状态

已完成

药物名称

GZR-4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

CXSL2200192

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价GZR4单次给药剂量递增在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

试验专业题目

一项单中心、单次给药、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价 GZR4 在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、 PK 和PD 指标

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101109

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；次要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 43 ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；2.18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者；3.筛选时体重指数[BMI =体重（kg） /身高（m） 2]范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且体重≥ 50.0 kg；

排除标准

1.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；2.筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者；3.筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；4.筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；5.筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；6.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；9.筛选前6个月内献血≥ 200 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 ml，或有输血史、血制品使用史者；10.经研究者判断有任何类型的贫血者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位： 1单位≈ 360 ml啤酒，或45 ml烈酒，或150 ml葡萄酒，在使用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 ml）者；13.在使用试验用药品前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；15.筛选前有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精检测、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、可卡因）检测呈阳性者；16.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者；17.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械；18.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；19.在筛选期发生急性疾病者；20.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；21.直接参与试验的研究者、副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、其他工作人员或其亲属；22.筛选前30天内接受过疫苗接种；23.研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址

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