洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200059290】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于五体平衡操的肺康复在慢性阻塞性肺疾病患者中的可行性、依从性及临床疗效的评估

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200059290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于五体平衡操的肺康复在慢性阻塞性肺疾病患者中的可行性、依从性及临床疗效的评估

试验专业题目

基于五体平衡操的肺康复在慢性阻塞性肺疾病患者中的可行性、依从性及临床疗效的评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在在药物治疗基础上，对比传统功法康复和现代康复的依从性。初步完成制定基于五体平衡操的传统功法肺康复规范化方案和流程，分析该方案在COPD人群中的可行性，以期进行临床推广。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由呼吸科医生借助SPSS 23.0统计分析系统产生受试者随机方案，分为3组，组间比例1:1:1，由系统实现自动分组，每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时，信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。

盲法

本研究采用单盲法，临床评价者不知道分组及干预情况。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程课题编号.CI2021A01110

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄40-85岁； 2.符合2021年慢性阻塞性肺疾病全球创议（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD）指南的诊断标准： 1).对于任何有呼吸困难、咳嗽、咯痰症状和/或有危险因素暴露史的患者均应考虑到COPD的可能性；在此种情况下进行肺功能检查； 2).肺功能检查：使用支气管扩张剂后，FEV1/FVC<0.70，确认存在持续性气流受限； 3.患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状较轻微，不伴慢阻肺急性加重表现（如短期内咳嗽咳痰、和/或喘息加重，痰量增多，呈脓性或黏脓性，甚至发热等炎症表现）； 4.自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.无法完成心肺运动试验者，或心肺运动试验结果阳性者（包括：在R波占优势的导联，运动中或运动后出现 ST 段缺血型下移≥0.1mV，持续时间＞2分钟；运动前原有ST段下移者，应在原有基础上再下移≥0.1mV，持续时间应＞2分钟；无病理性Q波导联在运动中或运动后出现ST段弓背向上抬高≥0.1mV，持续时间＞1分钟；运动中出现典型心绞痛；运动中血压下降超过10mmHg，或伴全身反应，如低血压休克者）； 2. 6分钟步行试验距离≥500m者； 3.合并急性心梗、慢性肺源性心脏病者，或由于肝、肾等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者； 4.合并恶性肿瘤、免疫结缔组织疾病、严重的骨关节病和神经-肌肉系统疾病者； 5.精神异常、认知障碍者； 6.哺乳、妊娠妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>