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【ChiCTR2300076122】太极康养方案对代谢综合征患者干预效果的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

太极康养方案对代谢综合征患者干预效果的影响及机制研究

试验专业题目

太极康养方案对代谢综合征患者干预效果的影响及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100875

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

运用太极康养方案对代谢综合征患者进行干预，探讨太极康养方案对代谢综合症患者的治疗效果。为代谢综合征患者的临床治疗提供全新的健康促进视角。为太极拳临床干预提供循证依据，同时为代谢综合征患者提供一个以传统养生功法为核心的中国康复方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，进行随机分组。随机化由第三方负责。采用随机化方法，将研究对象按1：1：1的比例分配到三个研究组。随机分组序列由SAS/PLAN过程产生。将各随机分配序列依次放入编号的密闭、不透光信封封口保存。研究者在确定入组患者的编号后，按照相应的编号打开信封，按照随机分组的结果分别给患者进行相应治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

北京师范大学引进人才－武术与民族传统体育推广研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.代谢综合征诊断标准参照中华学会糖尿病学分会（CDS）编写的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》内容：符合以下3项及以上者即可诊断：（1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm；中心型肥胖的腰围即腋中线肋弓下缘和髂嵴连线中点的水平位置处体围的周径长度；（2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L和（或）糖负荷后2 h血糖≥7.8 mmol/L和或已确诊为糖尿病者；（3）高血压：血压≥130/85 mmHg和（或）已确诊为高血压者；（4）空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L和（或）已确诊为高脂血症者；（5）空腹HDL-C<1.04 mmol/L和（或）已确诊为高脂血症者； 2.年龄在30岁-70岁，男女不限； 3.受试者能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期的妇女； 2.2型糖尿病严重并发症患者（如糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病性酮症酸中毒等）； 3.高血压2-3级药物控制不好，患严重心、肝、肾功能不全等严重原发疾病患者； 4.患严重的精神疾病及有言语、听力障碍者； 5.近3个月内参加其他临床试验或进行规律性太极拳练习的患者； 6.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京师范大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100875

联系人通讯地址

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