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【ChiCTR1800017291】阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗放化疗后复发/转移及持续性宫颈癌的II期前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017291

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗放化疗后复发/转移及持续性宫颈癌的II期前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗放化疗后复发/转移及持续性宫颈癌的II期前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合卡培他滨两种维持治疗模式对放化疗后复发/转移及持续性宫颈癌患者的疗效和安全性，以及疗效与不良反应的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由数据统计师用SPSS软件计算得出。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-22

试验终止时间

2020-07-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁，女性患者； 2.ECOG PS评分为0-1分； 3.预计生存期≥3个月； 4.放化疗后获得6个月疾病控制（CR、PR或SD）后再出现病理确诊的新局部病灶或转移病灶的复发/转移性宫颈癌患者，及经组织学或细胞学确诊的初治宫颈癌患者，经放化疗后仍有持续性存在的病理确诊的可测量病灶（疗效PR及SD）。病理明确有困难者，如深部器官多发转移，可结合宫颈癌相关病史、实验室检查及影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)等临床诊断； 5.疗效评价及入组时间距最近一次放疗结束至少4周，或最近一次化疗结束至少6周； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 7.既往未曾接受抗血管生成靶向药物治疗者； 8.主要器官功能基本正常，有合适的造血功能和肝肾功能； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.经输尿管支架或经皮穿刺引流无法缓解的双侧肾盂积水的患者； 2.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血、高颅压及脑水肿等症状）； 3.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 6.大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液等）； 7.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.既往5年内或同时患有其它侵袭性的恶性肿瘤的患者； 13.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.筛选前6个月及治疗过程中参加其他临床研究者； 15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址

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