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【CTR20231709】评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231709

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康注射液

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

腹部手术后中到重度疼痛

试验通俗题目

评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价美洛昔康注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索美洛昔康注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁~70周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术；2.随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；3.随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；4.合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；5.合并偏头痛、癫痫发作等精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；6.合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；7.患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg）；9.筛选期QTc：男性>450 ms，女性>470 ms（QTc以Fridericia公式计算）；10.筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1 mmol/L；11.筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；12.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限；13.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒；14.筛选期血小板计数异常：血小板计数<50×109/L；15.筛选期传染病筛查梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；16.已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；17.随机前接受以下药物治疗：接受放化疗或其他生物疗法治疗的癌症受试者（筛选期前60天内或预期给药后30天内）、美洛昔康片等长效NSAIDs药物（随机前7日内或5个半衰期，以更长者为准）、其他NSAIDs药物（随机前3日内或5个半衰期，以更长者为准）；18.随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（静脉使用）、微粒体酶诱导剂、镇静药物、试验药物外镇痛药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等（具体种类参考禁用药物表）；19.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；20.妊娠或哺乳期的女性受试者；21.随机前30日至试验结束后30日内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；22.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）；23.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址

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