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【ChiCTR2200065807】维迪西妥单抗联合度伐利尤单抗治疗HER2过表达胆管癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065807

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用维迪西妥单抗+度伐利尤单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用维迪西妥单抗+度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合度伐利尤单抗治疗HER2过表达胆管癌

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗联合度伐利尤单抗治疗HER2过表达胆管癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合度伐利尤单抗治疗HER2过表达胆管癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

研究者自己解决

试验范围

目标入组人数

9;13

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2025-11-25

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3.组织学或细胞学证实的 HER2≥2+ 胆管癌； 4.按照美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）分期为晚期胆管癌； 5.影像学证实的不可手术或转移的胆管癌； 6.既往未接受过抗HER2药物治疗； 7.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~2分； 9.预期生存期＞3个月； 10.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 11.具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 12.主要器官功能正常。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合BTC和HCC； 2.既往接受过靶向HER2药物，包括但不限于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等； 3.首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：（1）治疗前14天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗；（2）治疗前6周内接受过针对肝部病灶的放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至1级或以下，无需糖皮质激素治疗且无放射性肺炎病史）；（3）姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前7天内； 4.5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 9.入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术； 10.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 11.既往接受过任何针对胆管癌的ADC药物治疗治疗； 12.入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外：（1）鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇；（2）剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇；（3）对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 13.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 14.患者已知或疑似对RC48或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 15.存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液，不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组； 16.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 17.既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 18.既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 19.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 20.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 21.活动性感染，包括：（1）艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性；（2）活动性结核病；（3）其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 22.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 23.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 24.入组前4周内或可能于研究期间接种任何减毒活疫苗； 25.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 26.既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 27.入组前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 28.无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 29.其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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