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【CTR20171350】度他雄胺软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

CYHS1401514

靶点
适应症

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

试验通俗题目

度他雄胺软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

度他雄胺软胶囊0.5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂度他雄胺软胶囊0.5mg(江西国药有限责任公司生产)与参比制剂度他雄胺软胶囊（商品名：安福达）0.5mg (葛兰素史克制药有限公司生产)分别作用于空腹和餐后状态下健康男性受试者的生物等效性研究，检测人血浆中度他雄胺浓度，并计算药代动力学参数受试制剂的相对生物利用度及受试者个体内变异系数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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