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【ChiCTR2100044057】微波消融联合卡瑞丽珠单抗+贝伐株单抗治疗手术后复发的晚期肝癌的II期、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044057

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

微波消融联合卡瑞丽珠单抗+贝伐株单抗治疗手术后复发的晚期肝癌的II期、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

微波消融联合卡瑞丽珠单抗+贝伐株单抗治疗手术后复发的晚期肝癌的II期、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价微波消融联合卡瑞丽珠单抗+贝伐株单抗治疗手术后复发的晚期肝癌的近期疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO-齐鲁肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织病理学证实的晚期复发性肝癌，肿瘤分期在BCLC B-C期。包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）。（2）既往接受过手术切除，并且有肿瘤复发或疾病进展的放射学证据（基于mRECIST 1.1，存在肝内放射学可测量病灶，单个直径≤5.0cm、数量≤5枚，非弥漫性肝癌。）之前未做过TACE、一二线化疗（含靶向、免疫）治疗、或放射治疗。（3）无胆管阻塞及大血管（门静脉主干和下腔静脉）阻塞。（4）患者性别不限，年龄18-75岁；预期寿命> 3个月。（5）入组1周内，ECOG PS评分为 0 或 1。（6）无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验。（7）患者的器官和血液系统功能符合要求：血液系统功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L、淋巴细胞百分比≥10%；肾功能：肾小球滤过率估计值或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73 m2 肝功能：总胆红素≤2 x ULN、AST 和 ALT≤2 x ULN 、Child-pugh分级A或B （8）HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）。（9）患者能理解并签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

（1）影像学检查肝癌瘤体>5.0cm或数量>5枚, 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。在参加该研究前接受过肝移植、TACE、射频/微波/化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等治疗；（2）以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；（3）患者在入组前 2周内接受过重大外科手术。（4）经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；联合HIV感染患者；孕妇或哺乳期病人；准备进行肝移植的患者（既往肝移植的患者除外）。（5）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（6）以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查。（7）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（8）患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史。（9）全身情况衰竭，预计生存期<3月；（10）因各种原因不能完成治疗方案，入组后三月内失访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南大学附属医院（云南省第二人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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