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【CTR20201095】在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究

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基本信息
登记号

CTR20201095

试验状态

主动终止（受业务规模和资源限制，本品在中国的持续商业化难以维系，申办方决定退出中国市场，本研究提前终止）

药物名称

依洛硫酸酯酶α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛硫酸酯酶α注射液

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IVA型黏多糖贮积症

试验通俗题目

在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究

试验专业题目

一项收集唯铭赞在中国IVA型黏多糖贮积症患者中安全性和有效性数据的多中心、非干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

表征在真实世界环境中观察到的MPS IVA患者使用唯铭赞治疗的安全性；表征唯铭赞在MPS IVA患者中的有效性，特别是在真实世界环境中观察到的对耐力，呼吸功能的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断为MPS IVA；2.愿意或已经按照处方和说明服用唯铭赞（elosulfase alfa）；3.愿意并能够提供书面的、经签署的知情同意书，或者，对于18岁以下的患者，在解释研究性质之后以及从患者记录中采集任何信息之前，提供由法定签署的书面接受书（如果需要）和书面知情同意书；

排除标准

1.计划参与或目前正在参与一项唯铭赞（elosulfase alfa）临床试验；2.正在接受任何研究药物/医疗器械或计划在参与本研究时接受任何研究药物/医疗器械；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址
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