CTR20232109
进行中（招募中）
PE-0116注射液
治疗用生物制品
PE-0116注射液
2023-07-10
CXSL2200606
晚期实体瘤
PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究
一项评估PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学特性以及初步有效性的Ib/II期临床研究
201203
主要目的 (1) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 (2) 探索PE0116联合PE0105的最大耐受剂量(Maximal Tolerated Dose，MTD)，确定2期推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose，RP2D)。 (3) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者中的有效性。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-21
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
登录查看1.具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者。但对于既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素)大于4周的受试者可以纳入；
2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V5.0等级评分≤1级的受试者。(对于残留的脱发效应、色数沉着、周围神经毒性已恢复到 ≤CTCAE 2级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的除外，免疫相关性甲状腺功能减退已恢复至≤ CTCAE 2级除外，或者研究者认为与治疗的安全性无关者除外)；
3.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如严重的心脑血管病病史、糖尿病、高血压等；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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