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首页 临床进展 PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究

【CTR20232109】PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232109

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PE-0116注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PE-0116注射液

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

CXSL2200606

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评估PE0116联合PE0105注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学特性以及初步有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 (1) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 (2) 探索PE0116联合PE0105的最大耐受剂量(Maximal Tolerated Dose，MTD)，确定2期推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose，RP2D)。 (3) 评价PE0116联合PE0105在晚期实体瘤患者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者。但对于既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素)大于4周的受试者可以纳入；

2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V5.0等级评分≤1级的受试者。(对于残留的脱发效应、色数沉着、周围神经毒性已恢复到 ≤CTCAE 2级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的除外，免疫相关性甲状腺功能减退已恢复至≤ CTCAE 2级除外，或者研究者认为与治疗的安全性无关者除外)；

3.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如严重的心脑血管病病史、糖尿病、高血压等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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