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【CTR20240574】JKN23061 I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240574

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JKN23061

药物类型

化药

规范名称

FZ008-145胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

JKN23061 I期临床试验

试验专业题目

评价JKN23061在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JKN23061在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性； 评价JKN23061在健康受试者中单次、多次给药药代动力学； 评价食物对JKN23061药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者）或已知对试验用药品（包括JKN23061、辅料（包括甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠）、明胶胶囊壳）过敏者；

3.对自然光/紫外线过敏，或既往使用特定药物（如氟喹诺酮类、四环素类）后发生光毒性反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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