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【CTR20240443】在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中评价 amlitelimab 皮下给药的安全性和疗效的开放性、长期研究

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基本信息

登记号

CTR20240443

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎 AD

试验通俗题目

在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中评价 amlitelimab 皮下给药的安全性和疗效的开放性、长期研究

试验专业题目

一项在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中评价 amlitelimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和疗效的开放性、多国家、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：表征在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab 单药皮下（SC）注射给药长期治疗的安全性；次要目的：描述在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab 单药 SC 注射给药长期治疗安全性的其他特征；表征在中度至重度 AD 受试者中 amlitelimab SC 注射给药单药治疗的疗效；表征 amlitelimab 对患者报告结局（PRO）和生活质量（QoL）指标的影响

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 901 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-15;2023-04-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12；2.根据美国皮肤病学会共识标准的定义，受试者在基线时必须已患特应性皮炎（AD）1 年或更长时间；3.受试者必须在筛选访视前 6 个月内曾记录到使用外用药治疗反应不充分或不适合使用外用药治疗；4.基线访视/第二次访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥16；5.基线访视/第二次访视时经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 3 或 4（0-4 vIGA-AD 量表，中度和重度的 vIGA-AD 分别为 3 和 4）；6.基线访视/第二次访视时 AD 累及≥10% 的 BSA；7.基线访视/第二次访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4；8.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程；9.参与临床研究的男性和女性受试者的避孕措施应符合有关避孕方法使用的当地法规；

排除标准

1.根据研究者的判断，会对 AD 评估能力产生不利影响的皮肤合并症（例如，银屑病、体癣、红斑狼疮）；2.已知病史或怀疑当前患有显著的免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长；3.在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前 5 年前已切除和完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）；4.实体器官或干细胞移植史；5.基线时已知需要永久停用 IMP 或需要缺失超过 3 次 IMP 给药的任何预先计划的重大择期手术；6.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病；7.研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学或精神疾病；8.在基线前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染；和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染（包括筛选时或基线时确认的 Covid-19 感染）；9.基线前 12 周内使用活（减毒）疫苗治疗；基线前至少 14 天未能完成当地法规所要求的非活疫苗接种（如 COVID-19 疫苗接种）；10.在基线访视前的指定期限内接受过方案中指定的任何治疗（除非另有说明）；11.人类免疫缺陷病毒结果呈阳性的受试者；筛选时（访视1）有以下任何结果的受试者：存在 HBsAg 伴或不伴 HBV DNA PCR 检测，或存在抗 HBc Ab或存在抗 HBs Ab伴 HBV DNA PCR 检测阳性；经 HCV RNA 阳性确认的 HCV Ab 阳性；12.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB感染、非 TB分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）；13.研究者认为，筛选访视时通过临床生化、血液学或尿常规检查获得任何具有临床意义的实验室结果，或特别在筛选时（第 1 次访视）存在实验室异常；14.研究者认为，筛选访视时 12 导联 ECG 结果的任何显著异常可能提示不稳定或基础性心血管疾病，这可能妨碍受试者参加研究；15.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有被研究者视为参加本研究禁忌的其它过敏史。已知或怀疑对 amlitelimab 或用于提供 amlitelimab 或给药制备的辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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