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【ChiCTR2200066923】HIIT结合口服补铁对CHF伴缺铁患者疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066923

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

HIIT结合口服补铁对CHF伴缺铁患者疗效的临床研究

试验专业题目

HIIT结合口服补铁对CHF伴缺铁患者疗效的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验通过设计随机临床对照试验，使用交叉试验设计的方法来评估HIIT联合口服补铁和非HIIT组对HF伴缺铁患者的疗效。通关观察试验指标探究HIIT联合静脉补铁是否会对HF伴缺铁患者产生更好的疗效。同时也探究了HF伴缺铁患者口服补铁更好的促进吸收，提高其效果的运动方式。结果可以为HF伴缺铁患者提供一种更为有效的康复治疗方案，进一步提高HF伴缺铁患者的生活质量。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究员利用SAS软件随机产生一串数字形成随机数字排列区组，研究对象按照随机数字排列区组依次入组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫健委科研项目NO.202150007

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-17

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级符合II－III级； （2）入院前能自主独立进行日常生活活动（ADL） （3）入院后自主步行距离超过4米（可使用助行器） （4）年龄大于50岁，小于80岁 （5）血清铁蛋白<100μg/L或100–300μg/L，转铁蛋白饱和度（TSAT）<20% （6）自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）心率衰竭处于末期（6个月内需要进行心脏移植或左心室辅助设备）； （2）患者伴原发性瓣膜疾病（如严重主动脉瓣狭窄或二尖瓣关闭不全）； （3）晚期肾功能不全（肾小球滤过率估计<20 mL/min/1.73 m2）； （4）铁过敏者； （5）高血压（血压>160/100 mmHg）； （6）感染、炎症性疾病或活动性肿瘤性疾病 （7）严重肝功能不全（转氨酶）≥正常值上限的3倍）； （8）红细胞增多症（血红蛋白>16 g/dL）。 （9）患者存在明显的认知障碍； （10）患者依从性差或无法正常沟通交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第七人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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