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【ChiCTR2300067323】一项前瞻性、开放标签评估恩替卡韦或替诺福韦二吡呋酯转换丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者安全性及有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067323

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替卡韦/富马酸替诺福韦二吡呋酯/丙酚替诺福韦

药物类型

/

规范名称

恩替卡韦/富马酸替诺福韦二吡呋酯/丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项前瞻性、开放标签评估恩替卡韦或替诺福韦二吡呋酯转换丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者安全性及有效性的研究

试验专业题目

一项前瞻性、开放标签评估恩替卡韦或替诺福韦二吡呋酯转换丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者安全性及有效性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦是目前中国《慢性乙型肝炎防治指南2019版》中推荐的一线核苷（酸）类抗病毒药物，本研究的目的是探索丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎在安全性及有效性上的优势。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不使用随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

HBsAg阳性>6个月，年龄>40岁，符合中国《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》中抗病毒诊疗标准的初治患者，或正在口服恩替卡韦或替诺福韦二吡呋酯，或转换丙酚替诺福韦的慢性乙型肝炎患者。；

排除标准

1. 合并有心、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 2. 有精神或认知功能障碍，无法配合治疗者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 伴有其他类型肝炎病毒感染或HIV感染； 5. 肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min且未接受血液透析的患者； 6. 预期寿命小于3个月患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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