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【ChiCTR2400090182】经肝动脉化疗栓塞联合溶瘤病毒和 PD-1 抗体治疗晚期肝癌的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉化疗栓塞联合溶瘤病毒和 PD-1 抗体治疗晚期肝癌的探索性临床研究

试验专业题目

经肝动脉化疗栓塞联合溶瘤病毒和 PD-1 抗体治疗晚期肝癌的探索性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨经肝动脉化疗栓塞联合溶瘤病毒(重组人 5型腺病毒注射液)和 PD-1 抗体治疗晚期肝癌的的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

重庆华赛医药咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别不限,年龄 18-75 岁; 2. HCC 符合 AASLD 或 EASL 临床诊断标准; 3. 巴塞罗那分期(BCLC)为 C 期或 CNLC IIIa、 IIIb 期; 4. 肝脏至少有一个有可测量肿瘤(长径≥ 1cm); 5. 经一线系统治疗后肝脏肿瘤出现进展; 6. 肝功能 Child-Pugh A 级或得分为 7 的 B 级; 7. ECOG 评分为 0-1 分; 8. 中性粒细胞≥1.5×109/L , 血红蛋白≥9g/dL,血 小板≥75×109/L , 血肌酐<1.2mg/dl。;

排除标准

1. 全身情况差,预计生存期小于 3 个月; 2. 有生物制剂过敏史者; 3. 妊娠及哺乳期妇女; 4. 肝性脑病或需要治疗的顽固性腹水患者; 5. 存在明确的活动性感染; 6. 研究开始前 4 周内进行过针对研究疾病的放化 疗或针对肿瘤的介入疗法; 7. 重要脏器的严重功能不全,如严重的心肺功能 不全等; 8. 其他伴随的抗肿瘤治疗; 9. 患者有 HIV,HCV 感染; 10. 合并其它恶性肿瘤者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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