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【CTR20131394】雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20131394

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征

试验专业题目

评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

此研究的目的是达到中国注册新化学实体的监管要求。雷沙吉兰已经在欧洲和美国获批用于治疗帕金森病。雷沙吉兰用于健康受试者之后安全且耐受性良好，并且已在安慰剂和活性对照药的III期研究中证明了有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为男性或女性中国人；2.研究者认为受试者总健康；3.如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕；

排除标准

1.研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究；2.可能还有适用的其他入选和排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心 1期实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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