CTR20232194
进行中（招募中）
EVT-401片
化药
EVT-401片
2023-07-18
企业选择不公示
类风湿关节炎
在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究
在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究
321016
主要目的：评价中国健康成年受试者单次口服EVT 401片后的安全剂量范围和耐受性，评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。 次要目的：初步评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药效学（PD）特征。 评价食物对中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-31
/
否
1.能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
登录查看1.1. 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者： 1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统、免疫系统等系统的疾病，有临床意义的麻醉意外史、已知的严重出血倾向情况； 2）恶性高热等遗传病史； 3）筛选前 12 周有严重感染、外伤或进行过手术且研究者判断不适合试验； 4）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染； 5）筛选前 3 个月内有超过两周胃食管反流史； 6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛（指持续时间少于 3 个月的疼痛）的受试者；
2.既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
3.经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；
登录查看广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院
510700;100034
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